2025 Forfatter: Lynn Donovan | [email protected]. Sist endret: 2025-01-22 17:36
ISO 13485 : 2016 spesifiserer krav til et kvalitetsstyringssystem der en organisasjon må demonstrere sin evne til å tilby medisinsk utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende regulatoriske krav.
Så, er ISO 13485 obligatorisk?
Denne globale standarden er påbudt, bindende i noen land, og i USA har FDA foreslått en regel som vil harmonisere US FDA 21 CFR 820 med ISO 13485 :2016, gjør ISO 13485 FDA påbudt, bindende QMS for Medical Devices (regelen forventes å bli utgitt i 2019).
I tillegg, hva er den gjeldende versjonen av ISO 13485? ISO 13485 Gjeldende versjon . Den nye ISO 13485 :2016-standarden er publisert fra 1. mars 2016. ????????? Siste gyldighetsdato for de tidligere standardene ( ISO 13485 :2003 og ISO 13485 :2012) vil være 28. februar 2019.
På samme måte, hvilken standard kansellerer og erstatter ISO 13485 2016?
De ISO 13485 : 2016 standard har blitt publisert i mars 2016 til erstatte de ISO 13485 :2012 versjon. 2012-versjonen vil bli erstattet fra mars 2019 etter en overgangsperiode på tre (3) år.
Hva er overgangsperioden for organisasjonen å overføre fra forrige versjon til ISO 13485 2016?
I følge et utkast overgang planleggingsveiledning, organisasjoner vil fortsatt kunne akkrediteres for begge ISO 13485 :2003 eller ISO 13485 : 2016 for de to første årene av overgangsperiode ; men etter det andre året vil ny akkreditering kun gis for ISO 13485 : 2016.
Anbefalt:
Hvordan monterer jeg en ISO i Windows Server 2016?
Monter ISO-bilde i Windows 8, 8.1, 10, Server 2012, Server 2016, Server 2019. Vi høyreklikker ISO-bildefilen og menyen vil vise alternativet Montering på første linje. Bare klikk på Monter. Dette vil automatisk montere bildet og åpne montert ISO-fil
Hva betyr ISO-standard?
Internasjonal organisasjon for standardisasjon
Hva er omfanget av kunstig intelligens i Pakistan?
Omfanget av kunstig intelligens i Pakistan: Lønnen til en ekspert på kunstig intelligens på inngangsnivå varierer fra 40000pkr til 60000pkr i storbyer som Lahore, Karachi og Islamabad. Mer en ekspert på kunstig intelligens kan tjene pene beløp i dollar ved å drive frilans på dette feltet
Hva er forskjellen mellom utf8 og ISO 8859 1?
8 svar. UTF-8 er en multibyte-koding som kan representere alle Unicode-tegn. ISO 8859-1 er en enkeltbyte-koding som kan representere de første 256 Unicode-tegnene. Begge koder ASCII på nøyaktig samme måte
Hva er ISO 8859-tegnsett?
Latin-1, også kalt ISO-8859-1, er et 8-bits tegnsett godkjent av International Organization for Standardization (ISO) og representerer alfabetene til vesteuropeiske språk. Dette er fordi de første 128 tegnene i settet er identiske med den amerikanske ASCII-standarden